Anvisa publica nova regra para registro de fitoterápicos: o que muda para a indústria em 2026?

A Anvisa publicou a RDC nº 1.004/2025, que redefine as regras para registro, notificação, controle de qualidade e rotulagem de medicamentos fitoterápicos e tradicionais fitoterápicos no Brasil. A norma substitui a antiga RDC nº 26/2014 e traz critérios mais detalhados para comprovação de segurança, eficácia, efetividade, rastreabilidade e padronização dos insumos vegetais.

Para fabricantes, importadores e distribuidores, as mudanças exigem revisão técnica, regulatória e documental.

O que muda na prática?

A nova resolução:

• Reorganiza as categorias entre medicamento fitoterápico e medicamento tradicional fitoterápico.

• Define critérios técnicos mais rigorosos para comprovação de segurança e eficácia.

• Exige dossiê técnico completo com relatórios de desenvolvimento, produção, estabilidade, controle de qualidade e gerenciamento de risco.

• Amplia exigências sobre identificação botânica, controle de contaminantes, resíduos de agrotóxicos e perfil cromatográfico.

• Atualiza regras de rotulagem, incluindo frases obrigatórias e forma de apresentação do IFAV (Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal).

• Determina prazos para adequação de produtos já registrados.
  

Também ficam estabelecidos critérios específicos para registro simplificado e para notificação de medicamentos tradicionais listados no Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira.

Quais os impactos para sua empresa?

As empresas do setor deverão:

• Revisar dossiês técnicos e processos produtivos.

• Avaliar necessidade de novos estudos clínicos ou comprovação de uso tradicional.

• Ajustar rotulagem e bulas dentro dos prazos estabelecidos.

• Adequar controles de qualidade conforme novas exigências.

• Verificar enquadramento correto entre registro ou notificação.
  

Há ainda prazos específicos para cancelamento de registros antigos que não se enquadrem nas novas regras. O descumprimento pode resultar em cancelamento de registro e sanções sanitárias.

Orientação da B&B Barreto Contabilidade

Se sua empresa atua com fabricação, importação ou comercialização de medicamentos fitoterápicos, este é o momento de revisar sua estratégia regulatória. A nova RDC eleva o nível técnico exigido e reforça a responsabilidade sobre qualidade, rastreabilidade e comprovação científica. Isso impacta custos, prazos e planejamento de mercado.

A B&B Barreto Contabilidade acompanha as mudanças regulatórias e pode apoiar sua empresa na análise de impactos, organização documental e planejamento financeiro para adequação às novas exigências.